昨天，上海市藥監局通告，康灃生物科技（上海）股份有限公司兩個創新產品的注冊申請不日獲得國家藥監局允许。此次獲批的兩個產品分別為“冷凍溶解設備”和“球囊型冷凍溶解導管”。本年，上海獲批上市的Ⅲ類創新醫療用具增至9個，數量追平客岁。

　　“冷凍溶解設備”由冷凍裝置、真空系統、低溫工質輸送回途和负责系統組成。“球囊型冷凍溶解導管”由設備連接部件、操作负责部件和血液接觸部件組成。兩個產品正在醫療機構配套操纵，用於藥物難治性、復發性、症狀性、陣發性房顫的治療。上海藥監部門外现，將加強產品上市后監管，保護患者用械和平。

　　近年來，上海醫療用具創新領域迎來“豐收期”。最新數據顯示，上海共有85個醫療用具產品進入國家創新審查通道﹔42個Ⅲ類創新醫療用具獲批上市。

　　碩果累累，離不開轨制創新。上海正在全國率先寻找的藥品上市許可持有人轨制和醫療用具注冊人轨制，為注冊與生產兩大環節“鬆綁”﹔允許科研气力打破環保和土地資源約束﹔委托生產企業代工，研發企業可專注創新且无须擔心“賣青苗”，這都為多量創新團隊集聚上海打下堅實基礎。

　　“冷凍溶解設備”和“球囊型冷凍溶解導管”從產品研發申報至獲批上市，國家藥監局醫療用具技術審評檢查長三角分中央持續為創新企業供应“一對一、零距離”的咨詢指導服務﹔上海藥監部門將其納入推薦前置服務范圍，众次上門跨前指導，幫助企業少走彎途。（記者 陳璽撼）

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