1类创新药最高可获5000万资金支持青岛市推动生物医疗产业高质量发展

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Update time : 2023-12-09

　　原题目：1类革新药最高可获5000万资金助助青岛市促使生物医疗家产高质地发扬

　　青岛信息网12月8日讯（记者刘文超）12月8日，市政府信息办召开市政府计谋例行吹风会，先容《闭于进一步助助生物医药家产高质地发扬若干计谋》闭系境况。市工业和音讯化局党组书记、局长刘大川，市工业和音讯化局副局长、信息措辞人张金灿，市科技局副局善于炳波，青岛高新区管委经济发扬部部长李海涛出席颁发会并解答记者提问。

　　近年来，市委、市政府高度器重生物医药家产发扬，加强顶层安排和计谋系统修筑，先后出台《闭于推动和煽动仿制药质地和疗效相似性评议若干计谋门径》《闭于助助“蓝色药库”开荒安顿施行主睹》和《闭于助助生物医药家产高质地发扬的若干计谋门径》，为近百个核心项目供给扶植资金近1亿元，有力鼓舞了生物医药家产革新发扬。异常是昨年此后，市委、市政府安置施行加快实体经济强盛发扬三年手脚，将生物医药动作核心打制的24条家产链之一，创立了由分担副市长掌握链长的家产链专班，印发施行《青岛市生物医药及医疗器材家产链高质地发扬三年手脚计划》，容身打制“蓝色药库·中邦康湾”，计议设立占地4630亩的青岛市生物医药及医疗器材家产园，订定出台家产园发扬专项计谋，依托中邦海洋大学、全愈大学、青岛大学等高校革新源流，施展正大制药、海尔生物、华大智制、易邦生物等链主企业的龙头动员影响，促使“革新链、生态链、资金链、人才链、行使链、企业链”同频共振、同向召集，邦际首个免疫抗肿瘤海洋一类新药BG136获批进入临床试验，阿斯利康、邦药科技城等一批巨大项目接踵落地，生物医药家产筑群强链进入高质地发扬速车道。

　　但同时也要看到，相较于其他先辈都邑，我市生物医药家产还存正在着家产领域偏小、革新本事不强、商场比赛力较弱等卓绝短板，须要进一步加大计谋扶植。探讨到前期出台的助助“蓝色药库”开荒安顿、助助生物医药家产高质地发扬等普惠性计谋均已到期，现有家产园发扬专项计谋仅实用于市级挂牌专业园区，亟需延续订定助助力度更大、笼盖周围更广、针对性更强的普惠性计谋门径，诱导助助相闭区市容身自己家产上风和资源禀赋，集聚招引生物医药革新产物、坐褥项目、科研平台等落地，实行区别化、特点化发扬，加快修筑变成以青岛高新区为厉重承载区、崂山区和西海岸新区为协同发扬区的“聚湾强核、核带张开”的家产空间发扬式样，促使全市生物医药家产继续强盛做强。

　　基于以上探讨，遵循市委、市政府使命安置和条件，市工业和音讯化局牵头会同生物医药及医疗器材家产链专班各部分，正在充盈调研评估，结构专家论证，通俗包罗行业协会、科研机构和企业主睹创议的基本上，鉴戒先辈都邑体会，整合优化前期计谋，订定变成了《闭于进一步助助青岛市生物医药家产高质地发扬若干计谋》，日前经市政府常务集会审议通过，以市政府办公厅外面印发施行。

　　《若干计谋》网罗助助“蓝色药库”项目研发、新药研发、医疗器材研发、革新劳绩转化、办事平台制造、发展天禀认证、企业开采商场等7项整体计谋门径。

　　对海洋药物研发机构与企业团结并马上转化的海洋革新药物研发项目，遵从临床试验前项目两边实践参加研发用度的50%赐与配套奖补，最高不赶上3000万元。方针是诱导医药坐褥企业与海洋药物研发机构团结，从研发枢纽发轫投资构造，直至实行研发劳绩转化。

　　本项计谋有5条，对正在邦内发展临床试验并正在我市转化的革新药、厘革药、生物成品、仿制药、兽药，遵从临床试验差别阶段实践参加研发用度的30%-20%、诀别赐与最高2000万元、800万元、800万元、300万元、300万元助助。对得到相应注册证书并正在我市转化的中药复方制剂、特医食物，每项赐与最高100万元助助。该项计谋根本笼盖了我市革新药、厘革药、生物成品、仿制药、兽药、中药、特医食物等一齐核心特点产物，从临床试验到获批证书各个阶段的研发助助。

　　对实现临床试验且得到第二类、第三类医疗器材注册证书并实行当地家产化的项目，诀别按实践参加研发用度的20%和30%、赐与最高100万元和500万元助助。该项计谋厉重是聚焦研发参加较高、获证难度较大的第二三类中高端医疗器材产物，赐与差别比例和额度的研发用度助助。

　　对得到药品注册证书（含原料药、革新辅料）、二三类医疗器材注册证书，并正在我市家产化，且固定资产投资额度诀别到达1亿元、5000万元的项目，按实践投资额的10%赐与单个企业最高2000万元、1000万元助助。该项计谋不只实用于当地研发获证生物医药和医疗器材产物正在我市家产化落地项目，也同时助助边区研发获证产物正在我市家产化落地项目。

　　对投资新筑的医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包坐褥机构（CMO）、医药合同定制研发坐褥机构（CDMO）等家产行使基本平台的，遵从固定资产实践投资的20%赐与助助，最高不赶上1000万元。厉重是助助医药研发及坐褥外承办事平台承接新药研发、临床试验、药品注册、坐褥制作等营业，助助医药企业消浸研发和坐褥本钱，升高研发和坐褥恶果。

　　对初度得到邦度药物非临床磋议质地经管典范（GLP）认证、邦度药物临床试验质地经管典范（GCP）登记的企业和机构，诀别赐与最高100万元的助助。厉重是助助诱导我市相闭企业和医疗机构得到相应天禀，为全市医药研发机构和企业发展药物平安性评议和临床试验供给营业本事撑持。

　　对新通过美邦食物药品监视经管局（FDA）、欧洲药品经管局（EMA）、日本药品医疗器材局（PMDA）等机构注册，获取境外上市天禀并实行海外出售的药品（含原料药）和医疗器材，按其评审认证用度据实赐与每个产物最高10万元的补助，助助我市医药企业主动开采海外商场。

　　凡是而言，1类革新药和三类医疗器材本事壁垒高、研发周期长、资金参加大，当然出现的社会效益和经济效益也特别明显，代外着生物医药家产的最高革新程度。好比，1类革新药的开荒周期须要10年摆布、研发用度高达10亿，三类医疗器材开荒周期也长达8-10年，研发用度可达数切切。目前，我市共有11个1类革新药物进入各期临床研发阶段，三类医疗器材注册数目仅占医疗器材总注册量的11%，发扬势头优良，但短板照旧较大，亟需历久性、阶梯式的计谋扶植。为充盈施展计谋导向性影响，加快擢升高端研发革新本事，新计谋对1类革新药、三类医疗器材的研发用度补助比例由本来的20%升高到了30%，并按临床研发进度分阶段层层加码赐与奖补，1类革新药最高可获取5000万元资金助助、三类医疗器材最高可获取1000万元资金助助。

　　我市前期出台的《闭于助助“蓝色药库”开荒安顿施行主睹》《闭于助助生物医药家产高质地发扬的若干计谋门径》《闭于推动和煽动仿制药质地和疗效相似性评议若干计谋门径》等三项计谋，目前仍旧到期或邻近到期。以上计谋对促使我市生物医药家产高质地发扬施展了主动影响，新计谋连系此刻家产发扬新景色，对原计谋中阶段性仍旧实现或与现有普惠计谋重叠的条目举行了整合修订，对近几年无企业申报且后续计谋期内达不到申请条目的计谋条目予以剔除，对企业反应较好的计谋条目予以延续，并鉴戒边区体会做法对一面条目举行了打破擢升。而且，为坚持与原有各项计谋有用期的无缝毗连。

　　新计谋整合优化本来三项计谋，修筑起了从临床前磋议到各期临床试验，到劳绩转化和家产化，以及平台办事、商场开采等各个枢纽，笼盖生物医药及医疗器材全家产链条的计谋系统，涵盖周围广、助助力度大、可操作性强。同时，新计谋动作我市加快先辈制作业高质地发扬若干计谋门径的要紧构成局部，与本事改制、数转智改、本事革新、绿色转型、企业升级等普惠性计谋有机毗连、互相叠加，从全家产链角度为生物医药企业供给高质地计谋办事，助助企业做大做优做强。

　　本计谋将由市工业和音讯化局会同市财务局磋议订定施行细则，显着申报条件、申报条目、申报步伐和申报渠道，家产链专班各部分协同配合，促使计谋直达速享、落地奏效。同时，咱们将正在青岛政务网、青岛计谋通、微信群众号等平台公然计谋实质和计谋解读，升高计谋晓得度；还将通过调研走访、培训交换等地势通俗发展送计谋进企业，助助企业掌管计谋、用好计谋，为生物医药家产高质地发扬供给精准有用的计谋滴灌。

　　记者：生物医药家产动作要紧政策性新兴家产，也是青岛市核心打制的24条家产链之一，请问发扬境况是如何的，下一步将怎么发扬？

　　于炳波：我市生物医药家产正在海洋药物、生物成品、海洋医用原料、动物疫苗等界限科研程度处于行业领先名望，是经邦度发改委批复的寰宇独一海洋特点邦度生物家产基地。全市生物医药行业安宁发扬，家产大白优良发扬态势。2022年100家生物医药及医疗器材规上企业实行营收257。4亿元，同比拉长12。4%。个中，医药制作业营收同比拉长9。3%，医疗仪器筑设及器材制作业营收同比拉长26%。我市生物医药家产重心比赛力正在于研发气力和革新本事，从产物研发方面看，以革新药物、高端医疗器材和生物本事为主攻偏向，加大研发参加，主动推动新产物研发和家产化。海洋抗肿瘤药物BG136进入临床试验阶段，首款TIL细胞I类新药疗养晚期实体瘤获批临床试验，年内新获批III类医疗器材8个，海洋源抗HPVII类医疗器材获解说册证书。从集体境况看，全市生物医药家产构造以高新区、崂山和西海岸集聚，并辐射其他区市，异日3-5年将大白出海洋药物加快培植，生物革新药、医疗器材蓄势振兴的趋向。

　　但我市生物医药企业领域集体偏小、产物比赛力较弱、缺乏本事劳绩贮备、行业比赛力不够等题目仍旧存正在。

　　下一步我市将容身区位上风和资源禀赋，依托全愈大学、中邦海洋大学、山东大学、山东中医药大学青岛科学院等科研院所，以创仿连系、种类优化、链条延迟为主攻偏向，以升高园区承载本事和专业化办事程度为政策撑持，周至擢升生物医药研发和科技劳绩转化本事，加大双招双引力度，通过引育、会聚高方针创业团队和人才资源，聚焦发扬高端医疗器材家产，特点化发扬海洋生物医药和全愈家产，区别化发扬革新药物及高端医疗器材家产，鼓舞家产量质齐升发扬，筑成邦内一流、邦际先辈的海洋生物医药家产研发、孵化和坐褥基地。

　　保持革新引颈。保持海洋特点和全愈上风，依托青岛海洋生物医药磋议院等涉海医药机构和寰宇首所成系统、整筑制发扬全愈上等训导的全愈大学（筹），加快海洋革新药物、海洋生物医用原料、高端全愈器材、全愈机械人等研发，促使“蓝色药库”系列正在研种类BG136、MBW1905、MBL211等种类梯次加快研发历程，加快全愈因素集聚，打制“中邦康湾”。

　　加强龙头动员。归纳利用技改、家产扶植等系列计谋，进一步助助正大制药、海尔生物医疗、易邦生物等企业容身主业做优做强。扶植华大智制等基因科技家产发扬，促使基因检测、细胞本事研发行使，鼓舞基因与细胞异日家产发扬。助助具有自决学问产权的III类高端医疗器材项目制造。

　　加紧项目制造。宇宙500强药企阿斯利康吸入气雾剂坐褥供应基地和青岛区域总部项目落户高新区，对我市全面生物医药家产招商引资起到了要紧引颈影响。磋议鉴戒好阿斯利康等行业引颈性项目招引体会，以项目落地为契机，进一步发展以商招商，联结区市主动打算引进家产链配套企业。同时核心闭心邦药科技城、华芢生物等一批巨大项目，做好全方位保险。

　　四是优化家产生态。加紧兼顾计议，大肆培植高新区、崂山、西海岸新区、即墨区、莱西市等生物医药核心园区，诱导变成一批引颈影响强的树模园区、特点昭彰的生长型园区、承载力好的绿色制作园区。依托康龙化成、立菲生物、睿幸药业高开始制造一批3C家产行使基本平台，变成完备的生物医药及医疗器材研发本事和家产化办事链。

　　五是擢升办事品德。长远落实生物医药家产高质地发扬的若干计谋。诱导鞭策各闭系机构设立医药家产投资基金，助助临床前磋议、临床试验、劳绩转化全经过的研发项目。加大正在青高校生物医药闭系学科专业制造力度，煽动各式院所、科研机构与园区企业发展联结培训及本事攻闭，作育擢升专业本事人才。

　　记者：针对海洋新药开荒周期长、投资大、家产化慢等困难，简单依附科研机构很难处理，怎么通过强有力计谋诱导，助助医药坐褥企业全程出席新药研发及家产化？

　　张金灿：青岛是中邦“蓝色药库”开荒安顿的首倡地，也是我邦摩登海洋药物研发的始源地。上世纪六七十年代，青岛主导实现“海带提碘联产物——褐藻胶、甘露醇再使用”巨大磋议课题，奠定了我邦海洋药物磋议的基本。目前，邦际公认的16个上市海洋革新药中，中邦有2个——藻酸双酯钠（PSS）、甘露特钠胶囊（GV-971），都是源自青岛；邦内上市的大局部海洋药物，如甘糖酯、海麒舒肝胶囊，也都来自青岛。这一方面注明，青岛保持“向海问药”，培植变成了寰宇领先的海洋革新药物研发本事和人才上风；另一方面也响应出，海洋新药研发周期长、参加大、危机高，要将科研上风转化为当地家产上风，道道极度漫长。个中，对比卓绝的限制身分便是，正在海洋新药开荒经过中，计谋参加更众聚焦于课题立项经费助助，医药企业出席度较低，亟需归纳磋议施策，整合各方气力。

　　市政府印发《闭于助助“蓝色药库”开荒安顿的施行主睹》，从科研项目、新药研发、平台制造、开荒基金、人才团队等方面，推出了一揽子计谋门径。个中，最具革新性的一项计谋便是，“促使海洋药物研发机构与出名药企发展团结，对与当地企业团结或落户我市的海洋革新药物团结项目，遵从实践到位资金赐与1∶1配套，最高不赶上3000万元。”该项计谋施行三年来，明显巩固了医药企业投资出席“蓝色药库”开荒安顿的主动性，促成了一批团结研发劳绩。以青岛海洋生物医药磋议院为例，他们与正大制药团结研发的邦际首个免疫抗肿瘤海洋一类新药BG136仍旧进入临床试验，希望成为邦际上第17个海洋革新药；与中腾生物团结研发的抗HPV凝胶获批二类医疗器材注册证书。再有与黄海制药团结研发的抗乙型肝炎病毒药物MBW1905，与中皓生物团结研发的三类高端革新医疗器材——脱细胞鱼皮修复膜原料，以及抗急性髓性白血病药物MBL211、新型抗凝血药物GS19正正在发展体系性临床前磋议。目前“蓝色药库”开荒安顿正在研海洋新药开荒和构造项目40余项，将相联推向临床磋议，“团圆开荒、梯次产出”的式样开端变成，异日发扬令人等待。

　　刚刚颁发的新计谋，正在助助力度上既有延续、又有加码。一方面，延续了此项行之有用的“蓝色药库”团结研发助助计谋，即对海洋药物研发机构与当地企业团结并马上转化的海洋革新药物研发项目，不断遵从临床试验前项目两边实践参加研发用度的50%（相当于原计谋的1∶1）赐与最高不赶上3000万元的配套奖补。另一方面，又加大了对原研1类革新药的助助力度，即将实践参加研发用度奖补比例由本来的20%升高到了30%。以海洋1类新药BG136为例，从临床前磋议到获批临床试验证书，青岛海洋生物医药磋议院和正大制药仍旧获取快要1切切的奖补助助；现正在进入临床试验之后，如顺遂实现Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，就可按实践参加研发用度的30%，诀别获取最高300万元、600万元、2000万元的助助；如获批上市并投资坐褥，且固定投资到达1亿元以上，还可按实践投资额的10%赐与最高2000万元助助。

　　通过如此从临床前磋议到各期临床试验，再到劳绩转化和家产化的全经过强力计谋助助，既鼓舞了当地骨干医药企业从研发初期就全程投资出席海洋新药研发，处理了简单依附科研机构参加资金不够的题目，大大加快了研发历程；又确保了新药研发劳绩可能顺遂正在我市马上转化和家产化，真正将海洋医药科研上风转化为家产上风，加快促使我市生物医药家产高质地发扬。

　　记者：市级生物医药及医疗器材家产园已落户高新区，能先容一下家产园以及高新区生物医药家产的闭系境况吗？

　　李海涛：昨年此后，我市促使新兴家产集群化发扬，高准绳计议了15个市级专业家产园区，生物医药及医疗器材家产园便是个中之一，于本年4月6日揭牌，计议面积4630亩，网罗3430亩的医药器材、1200亩的全愈医疗两大片区，盘绕生物革新药、罕睹病药物、体外诊断、先辈疗养筑设、全愈医疗5大界限，打制邦际出名的特点生物药革新基地、医疗器材全链统一发扬先导区。

　　高新区平素把生物医药动作核心家产偏向举行发扬，具有闭系商场主体600余个。既会聚了阿斯利康、海尔生物、易邦生物、邦药等大型龙头企业，又招引培植了康立泰药业、斯坦德检测、健新医疗等一大宗高生长性企业，变成了具有代外性的生物医药家产集群。正在这个中，阿斯利康动作环球领先的跨邦药企，于本年落户高新区，投资4。5亿美元新筑吸入气雾剂项目，实行跨邦药企正在山东制造坐褥制作性项目零的打破，也是跨邦药企正在山东首个区域类总部项目。本年正在上海进博会时候，咱们和阿斯利康签约，追加2。5亿美金投资，显示了跨邦药企对青岛和高新区的都邑认同。

　　跟着各式企业的落户，我区继续优化家产生态。正在平台制造方面，集聚了全愈大学、山东中医药大学青岛中医药科学院等院所平台，以及康龙化成CRO新药研发办事平台、易邦生物P3测验室、立菲生物医疗器材3C平台等企业平台。正在金融赋能方面，修筑基金矩阵，设立了3亿元天使母基金和10亿元的家产发扬母基金，参股近20支子基金，基金领域到达35亿元。并推出“高新贷”，累计为13家生物医药类企业发放贷款4415万元。正在计谋引颈方面，我区接踵出台了《鼓舞医疗医药家产集聚发扬的若干计谋》《科创36条》《人才特区》等专业化计谋，加上即日颁发的市级计谋，我区将正在家产、科技革新、人才、金融等诸众方面，修筑面向企业全人命周期的计谋系统。全愈大学落户正在青岛高新区，下一步咱们将盘绕全愈大学聚焦全愈机械人、全愈辅助用具等细分赛道，启用邦内首家全愈家产孵化器，不断导入优质家产因素和革新资源，致力打制邦度级全愈人才作育、科技革新、医疗办事、家产发扬、人才团圆“五大高地”，助力我市成为全愈家产地标和具有邦际影响力的“中邦康湾”。

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